医药中间体是在化学原料药合成工艺过程中的化工产品。按国家药监局规定,中间体可视为药品原材料,无需按照药品规则报批生产、申请批号。医药中间体可划分为初级医药中间体和高级医药中间体,高级医药中间体往往只需要一两步合成过程即可制成原料药。
医药行业产业链
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医药中间体包括通用、定制两类产品,而按照外包服务阶段的不同,中间体的定制业务模式,一般可以分为CRO (合同研发外包)和CMO (合同生产外包)。过去,医药中间体主要采用CMO业务外包模式。在CMO模式下,制药公司将生产环节外包给合作方。因此业务链一般是从专用医药原料开始。行业公司需采购基础化学原料并分类加工成专用医药原料,再加工逐渐形成原料药起始物料、cGMP中间体、原料药和制剂。但随着医药头部跨国公司专利到期情况不断更新,新药创新的不断发展,新化合物的发现、筛选以及后续审批难度不断提升,研发成本日益增长,新药研发的时间迫切需要更加合理优化,让专利期得到真正效益保证。所以大型药企在保持高强度的研发投入的同时,也不断追求提升研发效率、优化成本控制,从而将更多的研发与生产工作外包给CDMO企业及一体化新药开发服务公司。这为CDMO企业从早期开发、临床研究到商业化生产全方位深度参与产品供应链提供了越来越多、更加明确的机会。CDMO模式(生产研发外包)应运而生,CDMO需要定制生产企业参与到客户研发过程中,为客户提供工艺改进或优化,实现优质规模化生产,降低生产成本,其相较CMO模式拥有更高的利润率。医药中间体业务模式
医药中间体行业相关政策
2018-2022年中国医药中间体市场规模预测趋势(亿元)
近年来,受环保、安全生产监管政策影响,医药中间体及下游原料药生产企业均面临一定环保治理压力,市场中部分企业由于无法满足绿色生产或企业规模无法满足“退城进园”等要求被逐步淘汰或被迫搬迁停产,因此近年来我国医药中间体行业整体规模呈短期调整态势。据统计,2019年我国医药中间体产量为1021万吨,同比下降1.07%,2020年受新冠疫情的影响,全球医药市场快速攀升,预计2022年我国医药中间体行业产量将达到1029万吨。2018-2022年中国医药中间体市场产量预测趋势(万吨)
2015-2021年我国人均医疗保健指出整体上呈上涨趋势,2020年受疫情的影响,略有下跌。但国民的医疗保健消费水平仍然在稳步提升,主要是我国经济持续向好发展,人们生活富裕了,消费能力和消费水平稳步提升,自然人们的健康意识也随之加强。人们健康意识的强化和经济能力的增强将助利于医药中间体行业的发展。2015-2022年中国人均医疗保健支出
2021年世界各地平均每年税后薪资(美元)
世界人口的不断增长和中国人口老龄化趋势,使得医药中间体行业具有巨大的发展潜力,2021年中国65岁以上人口占总人口18.7%,而2011年65岁以上人口占比仅为8.9%,在10年间增长了9.8个百分点。2011-2021年中国人口年龄结构占比
2013-2022年中国医药中间体专利申请趋势